【產品報批進度】中諾凱琳2021前三季度15款藥用原輔料CDE狀態更新
中諾凱琳2021前三季度共有3款藥用輔料獲批轉A, 12款藥用原輔料在CDE公示。
轉A品種：
1. 聚山梨酯80 （Tween 80 HP）
于2月1日獲CDE批準，狀態轉A，登記號為F20170000268。
產地：美國
質量標準：符合USP、EP、JP、ChP
2. 精制芝麻油
于2月1日獲CDE批準，狀態轉A，登記號為F20180001632。
產地：美國
質量標準：符合USP、EP、JP、ChP
3. 聚乙二醇十六十八醚
于1月7日獲CDE批準，狀態轉A，登記號為F20180001324。
產地：新加坡
質量標準：符合USP, EP
新登記藥用輔料：
1.聚氧丙烯十八醚
于9月2日在CDE平臺公示，狀態為I，登記號為F20210000030。
產地：英國
質量標準：符合EP，USP
2.辛癸酸椰油酯
于6月29日在CDE平臺公示，狀態為I，登記號為F20210000169。
產地：西班牙
質量標準：符合EP
3.棕櫚酸異丙酯
于5月24日在CDE平臺公示，狀態為I，登記號為F20210000138。
產地：日本
質量標準: 符合EP，ChP
4.聚氧乙烯（54）氫化蓖麻油
于5月8日在CDE平臺公示，狀態為I，登記號為F20200000617。
產地：西班牙
質量標準：符合EP
5. 己二酸二異丙酯
于3月17日在CDE平臺公示，狀態為I，登記號為F20210000008。
產地：日本
質量標準：符合JP
6. 白凡士林
于3月17日在CDE平臺公示，狀態為I，登記號為F20210000009。
產地：日本
質量標準：符合USP, EP, JP, ChP
7. 中鏈甘油三酸酯
于3月9日在CDE平臺公示，狀態為I，登記號為F20210000028。
產地：新加坡
質量標準：符合USP, EP, ChP
8. 聚山梨酯20
于1月15日在CDE平臺公示，狀態為I，登記號為F20200000467。
產地：美國
質量標準：符合USP、EP、JP、ChP
9. 硬脂酸聚烴氧（40）酯
于1月5日在CDE平臺公示，狀態為I，登記號為F20200000468。
產地：新加坡
質量標準：符合USP、EP、ChP
10. 明膠
于1月5日在CDE平臺公示，狀態為I，登記號為F20200000516。
產地：比利時
質量標準：符合ChP, EP, USP
新登記原料藥：
1. 丙胺卡因
于3月12日在CDE平臺公示，狀態為I，登記號為Y20200001320。
產地：印度
質量標準：符合EP
2. 西司他丁鈉
于3月25日在CDE平臺公示，狀態為I，登記號為Y20200001273。
產地：意大利
質量標準：符合EP
中諾凱琳醫藥將始終秉承“中和于懷，諾守于心”的理念，踐行“高質，創新，盡責，共享”的價值觀，為客戶提供最優質的服務，為成為國內一流的醫藥行業服務型企業而不懈努力！
