【產品報批進度】中諾凱琳2021第一季度11款藥用原輔料CDE狀態更新
2021第一季度共有3款藥用輔料通過制劑關聯審評，狀態轉A；新增6款藥用輔料和2款原料藥在CDE平臺公示。
藥用輔料
一、聚山梨酯80（Tween 80 HP）
本品于2月1日獲CDE批準，狀態轉A，登記號為F20170000268
1、產地：美國工廠
2、特點：符合USP、EP、JP、ChP。具有低水分、低過氧化值的特點。
3、應用：常用作O/W乳化劑、增溶劑、濕潤劑。
二、精制芝麻油
本品于2月1日獲CDE批準，狀態轉A，登記號為F20180001632
1、產地：美國工廠
2、特點：符合USP、EP、JP、ChP。Croda采用其獨有的Super Refined技術對芝麻油進行精制處理，去除天然油中極性雜質（如初級和次級氧化產物），在不改變基本甘油三酯的形態下，改善產品的色澤、氣味及味道，減少對API的不利影響從而提高制劑的穩定性。
3、應用：本品是類固醇、阿維菌素等油溶性藥物緩釋注射劑的理想溶劑，亦可用于混懸液、乳劑、軟膏、眼用制劑及栓劑。
三、聚乙二醇十六十八醚
本品于1月7日獲CDE批準，狀態轉A，登記號為F20180001324
1、產地：新加坡工廠
2、特點：符合USP, EP
3、應用：本品在乳膏和乳液中作乳化劑，也是精油、維生素油和低水溶性藥物的增溶劑，中強酸堿性條件下較為穩定。
四、己二酸二異丙酯
本品于3月17日在CDE平臺公示，狀態為I，登記號為F20210000008
1、 產地：日本工廠
2、 特點：符合JP。黏度極低的酯類，具有良好的溶解力和延展特性。
3、 應用：推薦作為溶劑或載體用于外用制劑。
五、白凡士林
本品于3月17日在CDE平臺公示，狀態為I，登記號為F20210000009
1、 產地：日本工廠
2、 特點：符合USP, EP, JP, ChP。Croda采用其獨有的Super Refined技術除去凡士林中的極性雜質，增強了制劑穩定性并減少了潛在的皮膚刺激性。
3、 應用：主要作為潤膚性軟膏基質用于局部給藥制劑中。
六、中鏈甘油三酸酯
本品于3月9日在CDE平臺公示，狀態為I，登記號為F20210000028
1、 產地：新加坡工廠
2、 特點：符合USP, EP, ChP。氧化穩定性良好。
3、 應用：本品可用作油溶性活性物質的增溶劑和載體、膠囊和片劑的填充物和潤滑劑以及抗寄生蟲藥澆潑溶液的媒介，此外因其優良的氧化穩定性亦可作為良好的乳化劑。
七、聚山梨酯20
本品于1月15日在CDE平臺公示，狀態為I，登記號為F20200000467
1、 產地：美國工廠
2、 特點：符合USP、EP、JP、ChP。具有低水分、低過氧化值的特點。
3、 應用：常用作O/W乳化劑、增溶劑、濕潤劑。
八、硬脂酸聚烴氧（40）酯
本品于1月5日在CDE平臺公示，狀態為I，登記號為F20200000468
1、 產地：新加坡工廠
2、 特點：符合USP、EP、ChP。與十六十八醇、硬脂酸、甘油或山梨醇單/雙酯結合使用時，更穩定、透明度和質地更佳。
3、 應用：本品是一種非離子表面活性劑，在制劑工業中主要作為乳化劑和增溶劑，用于制備乳劑、霜劑等。
九、明膠
本品于1月5日在CDE平臺公示，狀態為I，登記號為F20200000516
1、 產地：比利時（ROUSSELOT）
2、 特點：本品符合ChP, EP, USP，為從豬皮膠原蛋白中提取的動物源性蛋白，具有良好的凝凍或成膜能力、黏附力、穩定性、可塑性和/或崩解特性。
3、 應用：可用于硬膠囊、軟膠囊、片劑、包衣劑和微型膠囊的生產。
原料藥
一、丙胺卡因
本品于3月12日在CDE平臺公示，狀態為I，登記號為Y20200001320
1、 產地：印度（GUFIC BIOSCIENCES LTD）
2、 質量標準：符合EP
3、 應用：本品作為一種酰胺類局部麻醉藥物，常用于乳膏劑。
二、西司他丁鈉
本品于3月25日在CDE平臺公示，狀態為I，登記號為Y20200001273。（中諾凱琳為該產品中國區域獨家代理）
1、產地：意大利（ACS DOBFAR S.P.A.）
2、質量標準：符合EP
3、應用：腎肽酶抑制劑，與碳青霉烯類抗生素亞胺培南伍使用。廣譜抗菌，用于治療各種中度及重度感染。
中諾凱琳醫藥將始終秉承“中和于懷，諾守于心”的理念，踐行“高質，創新，盡責，共享”的價值觀，為客戶提供最優質的服務，為成為國內一流的醫藥行業服務型企業而不懈努力。
